מכון היצוא

דליה גבעוני

דליה גבעוני

דליה גבעוני

תחומי התמחות

תקינה ורגולציה בינלאומית

ענפי יצוא

דנטל היי טק מדעי החיים מכשור ומחשוב רפואי סטארט אפ

אודות

מהנדסת ביו רפואה (טכניון; MSc) בעלת מעל 20 שנות נסיון בתחום הרגולציה ומחקר קליני של מכשור רפואי בחברות סטארט אפ וחברות בינלאומיות, כולל ניהול התחום במשך 7 שנים במדטרוניק.
נסיון מוכח בגיבוש אסטרטגיה רגולטורית ופתרונות יצירתיים וישימים למוצרים מורכבים וחדשניים, הגשות רגולטוריות וליווי החברה בפגישות עם FDA, Notified Body, MoH ורשויות אחרות עד לקבלת אישור. תכנון וביצוע מחקר קליני. ממוקדת במתן פתרונות, חשיבה יצירתית, עבודת צוות ותקשורת מצויינת. תמיכה מקצועית אישית כולל גיבוש אסטרטגיה, הגשות, ניהול סיכונים, הגדרת תקנים ובדיקות, תכנון וביצוע מחקר קליני,Recall, Labeling ועוד.

אתר אינטרנט: www.daliag.com

לעמוד הלינקדאין של היועצת לחצו כאן


תחומי התמחות –
• גיבוש אסטרטגיה רגולטורית לכל סוגי מכשור רפואי ביניהם: Cardiovascular, Anastasia, Respiratory, ENT, Norological, Astethics, Dental Implants, Ophthalmic, Surgical Devices, General Hospital and Personal Use, Gynoicological Devices, Monitoring Devices, Theraputic Devices, Diagnostic Devices, In Vitro Diagnostic, AI, Software Devices (SaMD).
• ניסיון מוכח בהגשות ל- FDA וניהול דיאלוג ישיר עם ה FDA עד לאישור המוצר
•  De Novo, 510(g), 510(k), IDE, EUA  
• Q-submission: Pre-Sub, Breakthrough Desegnation, Pre EUA
• CE mark, MDD/MDR, IVD/IVDR, בחירת Notified Body, בניית תיק טכני
• Pannel meeting support
• Clinical Evaluation Report (CER), PMS, PSUR, PMCF
• הערכת סיכונים, הגדרת תקנים ודרישות לבדיקות מעבדה ובדיקות פרה קליניות
• Device Labeling, Instruction for use, Intended Use
• Compliance, Recall, Medical Device Reporting, FSN, FSCA
• תכנון מחקר קליני (Pre-market & Post-market)
• בניית תיק מחקר קליני ותמיכה בקבלת אישורים מועדת הלסינקי / IRB
• Lisiting & Registration
• רישום גלובלי





יועצים נוספים

סמן יועץ בטל סימון
מילי פלד
מילי פלד

שיווק בינלאומי , שיווק דיגיטלי , מרקום - תקשורת שיווקית , תערוכות בינלאומיות

סמן יועץ בטל סימון
ענת בסט
ענת בסט

שיווק בינלאומי , שיווק דיגיטלי , מרקום - תקשורת שיווקית , מכירות באינטרנט , לוגיסטיקת היצוא

סמן יועץ בטל סימון
סיגל גפני
סיגל גפני

שיווק דיגיטלי , שיווק בינלאומי , תערוכות בינלאומיות , מרקום - תקשורת שיווקית , מכירות באינטרנט

סמן יועץ בטל סימון
ורוניק צברי
ורוניק צברי

שיווק בינלאומי , תערוכות בינלאומיות

סמן יועץ בטל סימון
ארנון כ"ץ
ארנון כ"ץ

שיווק בינלאומי , מכרזים בינלאומיים , חוזי / משפטי

סמן יועץ בטל סימון
ארנון גבע
ארנון גבע

שיווק בינלאומי , מרקום - תקשורת שיווקית , תערוכות בינלאומיות , לוגיסטיקת היצוא , חוזי / משפטי

סמן יועץ בטל סימון
אסף ויגדור
אסף ויגדור

שיווק דיגיטלי , שיווק בינלאומי , מרקום - תקשורת שיווקית , תערוכות בינלאומיות , מכירות באינטרנט , יצוא מקוון

סמן יועץ בטל סימון
אילן וונש
אילן וונש

שיווק בינלאומי , שיווק דיגיטלי , תערוכות בינלאומיות , לוגיסטיקת היצוא , סוכנים/מפיצים

סמן יועץ בטל סימון
דרור טבת
דרור טבת

שיווק בינלאומי , תקינה ורגולציה בינלאומית , לוגיסטיקת היצוא , חוזי / משפטי

סמן יועץ בטל סימון
אבי בן-חורין
אבי בן-חורין

ביטוח

סמן יועץ בטל סימון
אבנר שוחט
אבנר שוחט

מרקום - תקשורת שיווקית , תערוכות בינלאומיות , סוכנים/מפיצים

סמן יועץ בטל סימון
סמדר חדש
סמדר חדש

שיווק דיגיטלי , מרקום - תקשורת שיווקית

טעינה