מכון היצוא

דליה גבעוני

דליה גבעוני

דליה גבעוני

תחומי התמחות

תקינה ורגולציה בינלאומית

ענפי יצוא

מדעי החיים מכשור ומחשוב רפואי, בריאות דיגיטלית סטארט אפ

אודות

מסטר בהנדסה ביו רפואית (טכניון; MSc) בעלת מעל 20 שנות ניסיון בתחום הרגולציה ומחקר קליני של מכשור רפואי בחברות סטארט אפ וחברות בינלאומיות, כולל ניהול התחום במשך 7 שנים במדטרוניק.
ניסיון מוכח בגיבוש אסטרטגיה רגולטורית ומתן פתרונות יצירתיים וישימים למוצרים מורכבים וחדשניים. הגשות רגולטוריות, תכנון וביצוע מחקר קליני.
תמיכה מקצועית אישית במהלך הפיתוח תוך שימת דגש על עבודת צוות ותקשורת מצוינת, כולל ניהול סיכונים, הגדרת תקנים ובדיקות למוצר. ליווי רגולטורי לאחר שיווק.


לעמוד הלינקדאין של היועצת לחצו כאן


תחומי התמחות
1. • גיבוש אסטרטגיה רגולטורית (כולל מסלול רגולטורי ורשימת בדיקות ותקנים רלוונטים למוצר) לכל סוגי מכשור רפואי ביניהם:
Monitoring Devices, Therapeutic Devices, Diagnostic Devices, Surgical Devices, In Vitro Diagnostic (IVD), AI, Software Devices (SaMD); Cardiovascular, Anastasia, Respiratory, ENT, Neurological, Aesthetics, Dental Implants, Ophthalmic, General Hospital and Personal Use, Gynecological Devices.
2. • הגשות ל FDA וניהול דיאלוג ישיר עם ה FDA עד לאישור המוצר
3. • 510(k), De Novo, EUA, 513(g), IDE
4. • Q-submission: Pre-Sub, Breakthrough Designation, Pre EUA
5. • CE mark, MDD/MDR, IVD/IVDR, ליווי מול Notified Body, בניית תיק טכני, רישום ב EUDAMED
6. • Clinical Evaluation Report (CER), PMS, PSUR, PMCF
7 • הערכת סיכונים, הגדרת תקנים ודרישות לבדיקות מעבדה ובדיקות פרה קליניות
8 • Device Labeling, Instruction for use, Intended Use
9 • Compliance, Recall, Medical Device Reporting, FSN, FSCA
10 • תכנון מחקר קליני (Pre-market & Post-market)
11 • בניית תיק מחקר קליני ותמיכה בקבלת אישורים מועדת הלסינקי / IRB
12 • Establishment Registration & Listing
13 • רישום גלובלי כגון אמ"ר (ישראל), בריטניה, קנדה, דרום אמריקה, אסיה, אוסטרליה





יועצים נוספים

סמן יועץ בטל סימון
מיכה דה-פז
מיכה דה-פז

שיווק בינלאומי , תערוכות בינלאומיות , מפיצים / אינטגרטורים

סמן יועץ בטל סימון
אבי בן-חורין
אבי בן-חורין

ביטוח חבות המוצר , ביטוח ימי ואווירי

סמן יועץ בטל סימון
יובל שפירא
יובל שפירא

תקינה ורגולציה בינלאומית

סמן יועץ בטל סימון
ארז מזרחי
ארז מזרחי

שיווק בינלאומי , שיווק דיגיטלי , בניית ארגז כלים שיווקיים , הגשה למענקים , מפיצים / אינטגרטורים , פיתוח עסקי , הכנת Deck למשקיעים

סמן יועץ בטל סימון
עדי יונגר
עדי יונגר

תקינה ורגולציה בינלאומית

סמן יועץ בטל סימון
יונתן אהרונסון, עו"ד
יונתן אהרונסון, עו"ד

חוזי / משפטי , קניין רוחני , מכרזים בינלאומיים

סמן יועץ בטל סימון
עופר עצמון
עופר עצמון

שיווק בינלאומי , מפיצים / אינטגרטורים , תערוכות בינלאומיות , מכרזים בינלאומיים , בניית ארגז כלים שיווקיים , הגשה למענקים , פיתוח עסקי , הכנת Deck למשקיעים

סמן יועץ בטל סימון
שלומי זנדברג
שלומי זנדברג

תקינה ורגולציה בינלאומית

סמן יועץ בטל סימון
ארנון כ"ץ
ארנון כ"ץ

שיווק בינלאומי , מכרזים בינלאומיים , פיתוח עסקי

סמן יועץ בטל סימון
דניאל בנימין
דניאל בנימין

שיווק בינלאומי , מפיצים / אינטגרטורים , תערוכות בינלאומיות , לוגיסטיקת היצוא , בניית ארגז כלים שיווקיים

סמן יועץ בטל סימון
מולי פלינט
מולי פלינט

שיווק בינלאומי , תערוכות בינלאומיות , לוגיסטיקת היצוא

סמן יועץ בטל סימון
ראובן פרץ
ראובן פרץ

תקינה ורגולציה בינלאומית

סמן יועץ בטל סימון
אלוני-אופיר ענבל
אלוני-אופיר ענבל

שיווק בינלאומי , שיווק דיגיטלי , תערוכות בינלאומיות , בניית ארגז כלים שיווקיים , הגשה למענקים , מפיצים / אינטגרטורים , פיתוח עסקי

סמן יועץ בטל סימון
רון ברנהולץ
רון ברנהולץ

שיווק בינלאומי , תערוכות בינלאומיות , לוגיסטיקת היצוא , חוזי / משפטי , מפיצים / אינטגרטורים

סמן יועץ בטל סימון
מנחם כרמיאל
מנחם כרמיאל

תקינה ורגולציה בינלאומית

סמן יועץ בטל סימון
אלעד סתיו
אלעד סתיו

שיווק בינלאומי , תערוכות בינלאומיות , מפיצים / אינטגרטורים , פיתוח עסקי

סמן יועץ בטל סימון
רון נוטה
רון נוטה

שיווק בינלאומי , בניית ארגז כלים שיווקיים , הגשה למענקים , מפיצים / אינטגרטורים , פיתוח עסקי , תערוכות בינלאומיות , מכרזים בינלאומיים

סמן יועץ בטל סימון
יוסף אביטל
יוסף אביטל

שיווק בינלאומי , בניית ארגז כלים שיווקיים , הגשה למענקים , מפיצים / אינטגרטורים , פיתוח עסקי , מכרזים בינלאומיים , הכנת Deck למשקיעים , שיווק דיגיטלי

סמן יועץ בטל סימון
אביטל דסקל
אביטל דסקל

שיווק בינלאומי , שיווק דיגיטלי , תערוכות בינלאומיות , מכירות און ליין , בניית ארגז כלים שיווקיים , מפיצים / אינטגרטורים , פיתוח עסקי

טעינה