גולש יקר,
לחווית גלישה טובה יותר מומלץ להשתמש באחד מהדפדפנים הבאים:
אוסטרליה אירופה ארצות הברית ברזיל בריטניה ישראל כל המדינות קנדה
מסטר בהנדסה ביו רפואית (טכניון; MSc) בעלת מעל 20 שנות ניסיון בתחום הרגולציה ומחקר קליני של מכשור רפואי בחברות סטארט אפ וחברות בינלאומיות, כולל ניהול התחום במשך 7 שנים במדטרוניק.
ניסיון מוכח בגיבוש אסטרטגיה רגולטורית ומתן פתרונות יצירתיים וישימים למוצרים מורכבים וחדשניים. הגשות רגולטוריות, תכנון וביצוע מחקר קליני.
תמיכה מקצועית אישית במהלך הפיתוח תוך שימת דגש על עבודת צוות ותקשורת מצוינת, כולל ניהול סיכונים, הגדרת תקנים ובדיקות למוצר. ליווי רגולטורי לאחר שיווק.
לעמוד הלינקדאין של היועצת לחצו כאן
תחומי התמחות
1. • גיבוש אסטרטגיה רגולטורית (כולל מסלול רגולטורי ורשימת בדיקות ותקנים רלוונטים למוצר) לכל סוגי מכשור רפואי ביניהם:
Monitoring Devices, Therapeutic Devices, Diagnostic Devices, Surgical Devices, In Vitro Diagnostic (IVD), AI, Software Devices (SaMD); Cardiovascular, Anastasia, Respiratory, ENT, Neurological, Aesthetics, Dental Implants, Ophthalmic, General Hospital and Personal Use, Gynecological Devices.
2. • הגשות ל FDA וניהול דיאלוג ישיר עם ה FDA עד לאישור המוצר
3. • 510(k), De Novo, EUA, 513(g), IDE
4. • Q-submission: Pre-Sub, Breakthrough Designation, Pre EUA
5. • CE mark, MDD/MDR, IVD/IVDR, ליווי מול Notified Body, בניית תיק טכני, רישום ב EUDAMED
6. • Clinical Evaluation Report (CER), PMS, PSUR, PMCF
7 • הערכת סיכונים, הגדרת תקנים ודרישות לבדיקות מעבדה ובדיקות פרה קליניות
8 • Device Labeling, Instruction for use, Intended Use
9 • Compliance, Recall, Medical Device Reporting, FSN, FSCA
10 • תכנון מחקר קליני (Pre-market & Post-market)
11 • בניית תיק מחקר קליני ותמיכה בקבלת אישורים מועדת הלסינקי / IRB
12 • Establishment Registration & Listing
13 • רישום גלובלי כגון אמ"ר (ישראל), בריטניה, קנדה, דרום אמריקה, אסיה, אוסטרליה
שיווק בינלאומי , תערוכות בינלאומיות , מפיצים / אינטגרטורים
ביטוח חבות המוצר , ביטוח ימי ואווירי
תקינה ורגולציה בינלאומית
שיווק בינלאומי , שיווק דיגיטלי , בניית ארגז כלים שיווקיים , הגשה למענקים , מפיצים / אינטגרטורים , פיתוח עסקי , הכנת Deck למשקיעים
תקינה ורגולציה בינלאומית
חוזי / משפטי , קניין רוחני , מכרזים בינלאומיים
שיווק בינלאומי , מפיצים / אינטגרטורים , תערוכות בינלאומיות , מכרזים בינלאומיים , בניית ארגז כלים שיווקיים , הגשה למענקים , פיתוח עסקי , הכנת Deck למשקיעים
חוזי / משפטי , קניין רוחני , מכרזים בינלאומיים
תקינה ורגולציה בינלאומית
שיווק בינלאומי , מכרזים בינלאומיים , פיתוח עסקי
שיווק בינלאומי , מפיצים / אינטגרטורים , תערוכות בינלאומיות , לוגיסטיקת היצוא , בניית ארגז כלים שיווקיים
שיווק בינלאומי , תערוכות בינלאומיות , לוגיסטיקת היצוא
תקינה ורגולציה בינלאומית
שיווק בינלאומי , שיווק דיגיטלי , תערוכות בינלאומיות , בניית ארגז כלים שיווקיים , הגשה למענקים , מפיצים / אינטגרטורים , פיתוח עסקי
שיווק בינלאומי , תערוכות בינלאומיות , לוגיסטיקת היצוא , חוזי / משפטי , מפיצים / אינטגרטורים
תקינה ורגולציה בינלאומית
שיווק בינלאומי , תערוכות בינלאומיות , מפיצים / אינטגרטורים , פיתוח עסקי
שיווק בינלאומי , בניית ארגז כלים שיווקיים , הגשה למענקים , מפיצים / אינטגרטורים , פיתוח עסקי , תערוכות בינלאומיות , מכרזים בינלאומיים
שיווק בינלאומי , בניית ארגז כלים שיווקיים , הגשה למענקים , מפיצים / אינטגרטורים , פיתוח עסקי , מכרזים בינלאומיים , הכנת Deck למשקיעים , שיווק דיגיטלי
שיווק בינלאומי , שיווק דיגיטלי , תערוכות בינלאומיות , מכירות און ליין , בניית ארגז כלים שיווקיים , מפיצים / אינטגרטורים , פיתוח עסקי
צרו קשר
