מכון היצוא

דליה גבעוני

דליה גבעוני

דליה גבעוני

תחומי התמחות

תקינה ורגולציה בינלאומית

ענפי יצוא

דנטל היי טק מדעי החיים מכשור ומחשוב רפואי, בריאות דיגיטלית סטארט אפ

אודות

מהנדסת ביו רפואה (טכניון; MSc) בעלת מעל 20 שנות נסיון בתחום הרגולציה ומחקר קליני של מכשור רפואי בחברות סטארט אפ וחברות בינלאומיות, כולל ניהול התחום במשך 7 שנים במדטרוניק.
נסיון מוכח בגיבוש אסטרטגיה רגולטורית ופתרונות יצירתיים וישימים למוצרים מורכבים וחדשניים, הגשות רגולטוריות וליווי החברה בפגישות עם FDA, Notified Body, MoH ורשויות אחרות עד לקבלת אישור. תכנון וביצוע מחקר קליני. ממוקדת במתן פתרונות, חשיבה יצירתית, עבודת צוות ותקשורת מצויינת. תמיכה מקצועית אישית כולל גיבוש אסטרטגיה, הגשות, ניהול סיכונים, הגדרת תקנים ובדיקות, תכנון וביצוע מחקר קליני,Recall, Labeling ועוד.

אתר אינטרנט: www.daliag.com

לעמוד הלינקדאין של היועצת לחצו כאן


תחומי התמחות –
• גיבוש אסטרטגיה רגולטורית לכל סוגי מכשור רפואי ביניהם: Cardiovascular, Anastasia, Respiratory, ENT, Norological, Astethics, Dental Implants, Ophthalmic, Surgical Devices, General Hospital and Personal Use, Gynoicological Devices, Monitoring Devices, Theraputic Devices, Diagnostic Devices, In Vitro Diagnostic, AI, Software Devices (SaMD).
• ניסיון מוכח בהגשות ל- FDA וניהול דיאלוג ישיר עם ה FDA עד לאישור המוצר
•  De Novo, 510(g), 510(k), IDE, EUA  
• Q-submission: Pre-Sub, Breakthrough Desegnation, Pre EUA
• CE mark, MDD/MDR, IVD/IVDR, בחירת Notified Body, בניית תיק טכני
• Pannel meeting support
• Clinical Evaluation Report (CER), PMS, PSUR, PMCF
• הערכת סיכונים, הגדרת תקנים ודרישות לבדיקות מעבדה ובדיקות פרה קליניות
• Device Labeling, Instruction for use, Intended Use
• Compliance, Recall, Medical Device Reporting, FSN, FSCA
• תכנון מחקר קליני (Pre-market & Post-market)
• בניית תיק מחקר קליני ותמיכה בקבלת אישורים מועדת הלסינקי / IRB
• Lisiting & Registration
• רישום גלובלי





יועצים נוספים

סמן יועץ בטל סימון
 רובי שאשה
רובי שאשה

שיווק בינלאומי , מרקום - תקשורת שיווקית , תערוכות בינלאומיות

סמן יועץ בטל סימון
דניאל רבנר
דניאל רבנר

שיווק דיגיטלי , שיווק בינלאומי , מרקום - תקשורת שיווקית , תערוכות בינלאומיות , e-commerce

סמן יועץ בטל סימון
דניאל בנימין
דניאל בנימין

שיווק בינלאומי , סוכנים/מפיצים , תערוכות בינלאומיות , לוגיסטיקת היצוא

סמן יועץ בטל סימון
טליה גרטמן
טליה גרטמן

שיווק דיגיטלי , e-commerce

סמן יועץ בטל סימון
אבנר שוחט
אבנר שוחט

מרקום - תקשורת שיווקית , תערוכות בינלאומיות , סוכנים/מפיצים

סמן יועץ בטל סימון
חביב כרם
חביב כרם

שיווק בינלאומי , תערוכות בינלאומיות

סמן יועץ בטל סימון
ריקי דרורי
ריקי דרורי

שיווק בינלאומי , תערוכות בינלאומיות , שיווק דיגיטלי , מרקום - תקשורת שיווקית , סוכנים/מפיצים

סמן יועץ בטל סימון
סיגל גפני
סיגל גפני

שיווק דיגיטלי , שיווק בינלאומי , תערוכות בינלאומיות , מרקום - תקשורת שיווקית , e-commerce

סמן יועץ בטל סימון
דניאלה מבור
דניאלה מבור

שיווק בינלאומי , מרקום - תקשורת שיווקית , תערוכות בינלאומיות , תקינה ורגולציה בינלאומית , סוכנים/מפיצים

סמן יועץ בטל סימון
נמרוד בן-נון
נמרוד בן-נון

שיווק בינלאומי , תערוכות בינלאומיות , סוכנים/מפיצים

סמן יועץ בטל סימון
תום פלינק
תום פלינק

שיווק בינלאומי , שיווק דיגיטלי , מרקום - תקשורת שיווקית , תערוכות בינלאומיות , תקינה ורגולציה בינלאומית , e-commerce , לוגיסטיקת היצוא

סמן יועץ בטל סימון
רונן (רון) קינן
רונן (רון) קינן

שיווק בינלאומי , מרקום - תקשורת שיווקית , תערוכות בינלאומיות , e-commerce , סוכנים/מפיצים

סמן יועץ בטל סימון
דינה ספרי
דינה ספרי

תערוכות בינלאומיות , תקינה ורגולציה בינלאומית

סמן יועץ בטל סימון
אסף ויגדור
אסף ויגדור

שיווק דיגיטלי , שיווק בינלאומי , מרקום - תקשורת שיווקית , תערוכות בינלאומיות , e-commerce

סמן יועץ בטל סימון
ג'רמי ריקנר
ג'רמי ריקנר

שיווק דיגיטלי , מרקום - תקשורת שיווקית , e-commerce

סמן יועץ בטל סימון
חיות יוגב
חיות יוגב

שיווק בינלאומי , סוכנים/מפיצים , מרקום - תקשורת שיווקית , תערוכות בינלאומיות

טעינה