מכון היצוא

תקינה ורגולציה בייצוא ל-EU

 יצוא לאירופה

מוצרים המיועדים ליצוא ישיר או עקיף למדינות האיחוד האירופי חייבים בסימון CE כהליך חוקי בכל המדינות החברות באיחוד וכן במדינות החברות באפט"א.

ה- CE Mark הינו סימון על גבי מוצר המאשר את התאמתו לרגולציה ולדירקטיבות החלות עליו במדינות האיחוד האירופי.

 סימון ה- CE המכונה גם "הפספורט האירופי", מאפשר את כניסת המוצר לכל המדינות החברות באיחוד האירופי. הסימון מראה לרוכש שהמוצר ממלא אחר כל הדרישות הבטיחותיות, הבריאותיות והסביבתיות כפי שהן מוגדרות בדירקטיבות האירופיות החלות עליו.  

 

להלן רשימה חלקית של הדירקטיבות האירופיות:
 

Appliances burning gaseous fuels

Medical devices: General

Construction products

Medical devices: In vitro diagnostic

Electromagnetic compatibility

Non-automatic weighing instruments

Equipment and protective systems

 in potentially explosive atmospheres

Packaging and packaging waste

Low voltage equipment

Personal protective equipment

Machinery safety

Pressure equipment (PED)

Measuring instruments (MID)

Simple pressure vessels

Medical devices: Active Implantable

Toys safety

 

 

בדיקת התאמת המוצר לדרישות כוללת מספר שלבים: 

  •          איתור הדירקטיבות והתקנים החלים על המוצר.
  •          הכנת תיק טכני למוצר לפי דרישת הדירקטיבות.
  •          הכנת מדריך למשתמש עם כל ההוראות והאזהרות החלות על המוצר.
  •          יצירת קשר עם מעבדה מוסמכת לבדיקת המוצר הספציפי.
  •          שליחת דגמים של המוצר למעבדה ביחד עם כל המסמכים הנדרשים.

 

 

התיק הטכני של המוצר (Technical Fila)

התיק הטכני מיועד להוכיח למוסדות האיחוד האירופי שהמוצר עומד בכל הדרישות של הדירקטיבות החלות עליו. לרוב יכלול התיק את הסעיפים הבאים:  

  •          תאור טכני של המוצר, לרוב בצירוף תרשים מלבני
  •          תרשים חיווט ומעגלים חשמליים
  •          שרטוט הרכבה כללי עם רשימת החלקים
  •          רשימת התקנים והדירקטיבות הישימים למוצר
  •          נתוני הבדיקות להתאמה לתקנים הישימים
  •          מפרטים טכניים של הרכיבים או תתי-הרכבות קריטיים
  •          תעודות חומר ותעודות בדיקה של החומרים (COC, COT)
  •          אישורים או תיק טכני של הרכיבים החייבים התאמה לדרישות CE
  •          העתקים של תוויות הסימון
  •          הוראות למשתמש
  •          הוראות התקנה
  •          הוראות תחזוקה
  •          דוחות בדיקה ותעודות הסמכה של המוצר (אישורים)
  •          תרשים אבטחת האיכות המפעלית

 

מדריך למשתמש (User Manual)

 

המידע המסופק במדריך למשתמש משחק תפקיד מרכזי במניעת או צמצום הסיכונים והחבויות של המוצר ומכאן ההשלכה הישירה על בטיחות הצרכן הסופי (End user).

 

מדריך למשתמש יופק בהתאם לתקנות המוצר האירופי ויכלול דרישות יסודיות של בטיחות.

המדריך חייב לכלול את כל הפעילויות הרלוונטיות להפעלת המוצר וחובה להנחות את המשתמש כיצד להפעיל את המוצר באופן בטוח.

 

 

הצהרת היצרן (Declaration of Conformity)

 

הצהרה של היצרן המאשרת באופן רשמי את התאמתו של המוצר לכל הדרישות (הדירקטיבות והתקנים) החלים על אותו מוצר עם פירוט של כל אותן הדירקטיבות והתקנים.

ההצהרה מתבססת על דוחות הבדיקה של המעבדה.

 

ברוב המקרים אין צורך בבדיקות תקופתיות  לחידוש האישור כל עוד נשמרת תצורתו המקורית של המוצר. ישנם מקרים בהם נדרשת בדיקה תקופתית שנתית או בדיקה בפרקי זמן ארוכים יותר.

 

 

יצוא למדינות נוספות

 

כמו באירופה, גם בארצות הברית ישנם גופים המאשרים את התאמתם של המוצרים לדרישות התקנים. הדגש על התאמת המוצר לתקן בארה"ב הוא, לרוב, יותר מסחרי מאשר מנדטורי.

 

המשווקים האמריקאיים ידרשו או יעדיפו באופן מוחלט מוצר שיש לו אישור תקן על פני מוצר שאין לו תקן.

תווי התקן הידועים ביותר בארה"ב הם NSF, UL, FM, IAPMO, ETL, FDAואחרים.

מוצר בעל תו תקן נבדק באופן תקופתי על ידי הרשויות וכך גם המפעל עצמו.

 

היצוא למדינות אחרות (קנדה, מקסיקו, אוסטרליה וכו'...) כרוך גם כן בעמידת המוצר בדרישות מנדטוריות החלות באותן מדינות והצורך בבדיקות מעבדה לאימות המוצר.

כמו כן, הדרישה לעמידה בתקן מסוים היא תנאי בסיסי להשתתפות במכרזים בין-לאומיים ובמכרזי רכש ממשלתיים ולכן חשוב שיהיו למוצר את האישורים המתאימים.

ברוב המקרים אין מדובר בבדיקה חד-פעמית של המוצר אלא בכניסה לתהליך מתמשך של פיקוח בדומה לתו התקן הקיים בישראל.

 

בקנדה ישנן דרישות לעמידה בתקני CSA, במקסיקו נידרש תו NOM Mark (בעיקר למוצרים בעלי אספקט בטיחותי).

 

 

לסיכום, התקינה והרגולציה הם חלק בלתי נפרד מתהליך ייצוא המוצר. אחד השלבים החשובים בתהליך ההכנות ליצוא הוא מיפוי התקינה והרגולציה בארצות היעד.

הכנת המוצר משלבייו הראשונים ותיעוד מתאים בהתאם לדירקטיבות והתקנים של ארץ היעד מגדילים באופן משמעותי את הסיכוי לעבור את הבדיקות בפעם הראשונה.

הכותב, ראובן פרץ, יועץ לתקינה ורגולציה בין-לאומית – אישור מוצרים.

טעינה

אירוע השבוע